ISO 13485 质量管理体系简介

2022-08-29 10:03 洁诺医疗
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ISO 是“国际标准化组织”的简称。

ISO 13485ISO/TC 210制订发布。

国际标准化组织第210号技术委员会。

医疗器械质量管理及通用要求技术委员会。

YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

YY/T 医药行业推荐标准。

idt 等同采用。

历史沿革

1996年版 非独立标准

ISO 9000标准为通用要求,同时将ISO 13485ISO 13488作为医疗器械产品对通用要求的补充和具体化。

2003年版 独立标准

国际标准2003715日正式发布,中国行业标准917日发布实施。

BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已于2012831日实施,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准)

基本思想

ISO 9001质量管理体系通用要求为基础,保留了1996版标准中确保医疗器械质量管理体系有效性有价值的要求。

促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO 13485

满足医疗器械法规要求为主线,确保医疗器械产品:安全和有效。


医疗器械分类:

A:按危害程度分为三类

一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

三类:植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危

险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

B:按安全性有效性的控制程度分为六类:

有源医疗器械;有源植入性医疗器械;

植入性医疗器械;无菌医疗器械;

无源医疗器械;体外诊断器械;

分类目录将医疗器械按用途不同分为器具类及仪器、设备、

材料类,详见《中国医疗器械产品分类目录》(2002)。


• ISO 13485标准的架构

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ISO 13485:2003标准的特点(一)

c适用于医疗器械行业专业性强的独立标准;

c突出满足医疗器械法规要求;

c继续明确文件化的要求;

c强调医疗器械的专用要求;

c提出风险管理的要求;

c附有两个提示性附录及参考文献目录。


ISO 13485:2003标准的特点(二)

1、强调以顾客为关注焦点(5.15.25.6.36.17.2.17.2.37.5.4

8.2.18.38.48.5等条款中体现);

2、强调领导作用(1个承诺、1个指定和7个确保);

3、强调对法规的遵守和执行(涉及到应考虑的地方共有13处);

4、对质量管理体系文件有明确的要求(共有26个地方要求形成文件的程序、15处要求形成文件、有40处要求形成质量记录);

5、采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程之间的作用和相互关系;

6、针对使用者的实际,强调对号入座,标准留有适宜的空间;

7、突出对质量管理体系有效性的要求,不追求形式但求结果。

为何实施ISO 13485?

提高医疗器械产品的质量;

提高组织的素质,增强运作能力;

增强国际贸易,消除贸易壁垒;

持续改进,增强信任,使社会供应链进入良性发展的状态。


ISO 13485的文件架构

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ISO 13485的标准条款

• 前言

• 引言

• 0.1总则

• 0.2过程方法

• 0.3与其他标准的关系

• 0.4与其他管理体系的相容性

• 1范围

• 1.1总则

• 1.2应用

• 2规范性引用文件

• 3术语和定义

• 4质量管理体系

• 4.1总要求

• 4.2文件要求

• 5管理职责

• 5.1管理承诺

• 5.2以顾客为关注焦点

• 5.3质量方针

• 5.4策划

• 5.5职责、权限和沟通

• 5.6管理评审

• 6资源管理

• 6.1资源提供

• 6.2人力资源

• 6.3基础设施

• 6.4工作环境

• 7产品实现

• 7.1产品实现的策划

• 7.2与顾客有关的过程

• 7.3设计和开发

• 7.4采购

• 7.5生产和服务提供

• 7.6监视和测量装置的控制

• 8测量、分析和改进

• 8.1总则

• 8.2监视和测量

• 8.3不合格品的控;

• 8.4数据分析

• 8.5改进

• 附录A(资料性附录)1996版和2003版本的对照。

• 附录B(资料性附录)YY/T 0287和GB/T 19001的差别解释。

• ISO 13485认证申请程序


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