第三方消毒供应中心的发展

2016-02-19 19:16 洁诺医疗
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消毒供应中心是医院承担各科室所有重复使用手术器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。它是医院消毒灭菌系统中的核心部门,是临床医疗服务的重要保障,也是源头控制和预防医院感染、保障医疗质量和安全的基础。


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国外消毒供应中心发展


根据2001年英国的审计调查结果显示,病人手术时所导致交叉感染的风险很高,原因有:

      较差的清洗和灭菌设备

      较差的清洗和消毒处理过程控制

      较差的员工培训和教育

      缺乏对器械无菌处理过程的信息可追踪性。


为此,针对消毒灭菌供应,英国制定了清洗消毒策略:

      供应室必须符合标准

      实现清洗消毒的区域化处理

      医疗器械清洗消毒自动化、机械化

      跟踪所有经消毒的医疗器械

      清洗消毒的方法保护患者与医护人员的健康与安全

      发展长期策略,增加投资,包括清洁设备、外科器械、环境改造等


英国卫生部还将公立医院的消毒灭菌供应服务外包给有能力为多家医院(通常4-12家)提供集中灭菌服务的,以大规模商业模式经营为主的超级大型消毒供应中心,目标旨在:

      规模经济效应低成本

      统一管理和信息系统的投资

      改善及提高服务标准


国内消毒供应中心发展


2009年之前,医院各科室自行承担自身的消毒灭菌工作,缺乏系统化、规范化和标准化管理,医源性感染事故频发。国家卫生部在2009年推行强制性标准WS310.2009,简称“两规一标”,明确要求:医院应严格按照标准建设消毒供应中心(CSSD)。2009年之后,医院掀起大规模新、改、扩建消毒供应中心(CSSD)的浪潮,CSSD建设和管理纳入医院评级、审核和医疗监管的范畴。


随之,第三方消毒供应中心应运而生。第三方消毒供应中心是指企业按照WS 310标准,在医院内部或外部,自行投资、建设并管理运行的消毒供应中心,为一定区域内的多家医疗机构提供符合国家规范及质量标准的第三方、集中化的医疗清洗、消毒、灭菌及物流配送服务,并纳入卫生行政主管部门的日常监督。


中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 8 《消毒管理办法》明确了监管责任;WS 310明确了质量标准要求;国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见国办发〔201570号明确表示了国家政策的趋向性。


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个性化医疗器械是指,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

因此,定制式医疗器械具有以下特点:

一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;二是我国已上市产品难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。

所以和患者匹配医疗器械实质上可以看作标准化产品的特定规格型号。

同时,其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内,以及用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。